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欧盟“62 号令”临近 新GMP或令1/3药退市

欧盟颁布的“62 号令”要求,从 2013 年 7月份起, 所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明, 并保证符合……

  欧盟颁布的“62 号令”要求,从 2013 年 7月份起, 所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明, 并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。 中国药企出口欧盟遭遇新的危机,同时,由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。

  近日, 记者参加了中国医药保健品进出口商会举办的发布会,就“62 号令”对我国药企出口的影响、企业面临哪些困境、如何应对、行业协会协调解决行业难点等问题进行了采访。药企面临大考为应对欧盟针对原料药进口的“62 号令”,我国 2011 年新修订了 GMP(药品生产质量管理规范), 按照新 GMP 要求,2013 年所有医药高风险企业必须通过认证,2015 年所有药品生产企业必须全部实施认证。 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在 2013 年 12 月 31日前达到新要求,否则将一律停产。然而,新 GMP 自 2011 年 3 月实施至今,落实情况不容乐观。 截至 2012 年 11 月 30 日,在全国所有 4669 家原料药和制剂生产企业中,仅597 家企业获得 699 张新版 GMP 证书;预计将有 160 家企业放弃所有剂型的 GMP 改造,17%的无菌药品生产企业在规定时限2013年12月31日之前难以通过认证。

  据中国商报记者了解,由于种种原因,目前我国新版 GMP 进展较慢。 湖北省共有 200 多家药品生产企业,目前,仅有 9 家高风险药品生产企业通过新版 GMP 认证, 有 51 家普通制剂药企通过认证。截至 2012 年年底,陕西省有 25 家企业全部或部分车间通过了新修订药品 GMP认证,预计到 2015 年底前全省所有药企都完成新 GMP 认证。

  “目前大概 20%的药品批发企业、15%的药品零售企业已经基本具备了新修订药品 GMP的基本标准。”国家食药监督总局安监司副司长刘小平近日透露,一些规模小、基础差的中小企业在面对新版 GMP 时有一定难度。药品 GMP 标准即药品生产质量管理规范,是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系, 把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。 GMP 包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化。 简要地说,GMP 要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统, 确保最终产品的质量符合法规要求。

  “新版的 GMP 实施后,全国 5000 余家药品生产企业中, 最后只有不到 4000 家通过认证,近三分之一的企业将退出市场。”中国医药保健品进出口商会刘张林副会长表示, 标准更为严格的新版 GMP 必将给制药企业的经营环境带来更大考验,小企业尤为严重。一批盈利能力低下的企业将退出市场, 而大公司则有望凭借现有的产能、规模优势填补市场供给缺口。

  “新版 GMP 认证面临影响较大的问题就是生产成本的提高,致使企业利润下滑。 ”中国医药保健品进出口商会西药部副主任曹钢认为,厂房要升级改造,就要注入资金。在新修订药品GMP 改造过程中,企业需要投入的费用大致在70 亿元左右。不少中小医药企业表示, 由于企业没有多条生产线,无法进行轮流生产,且进行硬件升级改造需要较长的周期, 因而企业在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面, 使品牌和利益受到损害。但是,如果企业不果断停产改造,则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP 认证而被淘汰出局。 业内专家认为,企业在进行新版 GMP 认证过程中是十分被动的,缺乏整体战略研究和提前部署。 对于一些医药企业来说,硬件已经很好了,软件的提升才是关键。

  • 责任编辑:小麦

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