“肖氏手术”未消失?肖传国称重获执业资格

2013-03-28 11:31:30  来源:南方日报

  出狱两年后,肖传国昨日宣称其重获执业医师资格,将在深圳神源医院重做肖氏手术。卫生部发言人去年曾告知深圳市卫人委,肖氏手术未经批准不得擅自开展。对于是否批准,市卫人委昨日没有具体回应。

  肖传国:将进一步推广肖氏手术

  昨日,深圳神源医院法人代表肖传国通过微博宣布其执业资格已恢复。

  记者在3月17日曾致电肖传国,肖告诉记者,3月15日已通过武汉协和医院向卫生管理部门递交了执业医师资格证的申办资料,目前正在等待审核。昨日,记者再次致电肖传国,肖考虑到社会影响,称自己提交申办资料并不是通过武汉协和医院。但他同时也称,审核通过后,将会公开推广肖氏手术,请病人和专家去深圳神源医院做手术。但是,截至记者发稿时,在卫生部官网无法查询到肖传国的执业医师资格。

  肖氏手术是“肖氏反射弧手术或人工体神经—内脏神经吻合术”简称,为肖传国首先提出。这一手术在适应证范围、医疗效果评估和临床程序合法性等方面,在医学界、病患和舆论中一直存在分歧和争议。

  卫生部发言人曾在去年两次公开表示该手术目前仍处于临床研究阶段,还不允许开展临床应用。

  卫生部发言人以肖氏手术为例,称该手术应当严格遵守科学研究准则,比如遵循伦理原则,小规模,确保患者或者受试者的权益,保护受试者的安全,实施有效的知情同意,不得向受试者收取费用等等。医疗新技术在完成临床研究后应当进行系统、全面、科学、规范的技术评估,在确保安全有效、符合伦理的情况下,方可在临床推广应用。

  但是,肖传国回应将进一步推广该手术的临床应用,并在去年11月公开称,将会在2013年3月18日申请恢复医师职业资格之后,重启肖氏手术。

  医疗监管部门:暂时没有回应相关疑问

  在昨日的声明中,肖传国进一步介绍了重启肖氏手术的原因,称卫生部从未发布任何行政决定或行政命令文件叫停肖氏手术。声明还认为,依据《行政许可法》,该手术不需要卫生部以行政许可的形式专门发文批准。

  而且,1999年和2000年,卫生部组织专家组的科学技术鉴定书,成为肖传国反驳卫生部的核心证据。肖传国称,这个鉴定书证明肖氏手术已获得卫生部临床推广应用许可,无需卫生部以行政许可的形式发文批准,而卫生部发言人的多次回应则只是发言人个人的表态。

  声明还称,卫生部的44项行政许可目录中,只有放射诊疗、辅助生殖技术、戒毒脱瘾治疗等少数医疗技术需要以行政许可的形式发文批准。和“肖氏反射弧”手术一样的属于我国临床医疗新技术的断肢再植手术、同侧对侧颈7神经修复臂丛神经损伤手术、脊柱侧凸症矫正手术等,都是通过卫生部的组织的科技成果鉴定之后直接进入临床推广应用,无需卫生部以行政许可的形式发文批准。

  有多名律师对肖氏手术存在争议,支持者大多持肖传国同类观点,而不同观点者则称,肖传国过于强调当年卫生部组织科技成果鉴定书的作用,科技成果鉴定不属于行政许可的范围。而且,在律师梅春来看来,肖氏手术是否应用在临床应由医疗机构申报,因此,神源医院有没有这个资格开展才是关键的,与肖传国本人倒没有多大关联。

  目前医疗监管部门没有正式回应。深圳神源医院属地监管部门深圳市卫人委医政处负责人昨日表示,虽然该单位接收了南方日报采访传真,但采访函需要经过领导审批到他手里,才能回应政府是否批准神源医院有做肖氏手术等疑问。

  声音

  北京中医药大学卫生法专家卓小勤:

  “即使获得执业资格,做肖氏手术仍需审批”

  科学成果鉴定书的法律效力有多大?如何明晰新医疗技术从实验研究到临床推广的法律规范?医师执业新医疗技术需要做些什么?假如肖传国来深执业,需要哪些条件?就肖传国执业资格及神源医院开展肖氏手术,记者昨日采访了北京中医药大学卫生法专家卓小勤。

  “即便通过科技鉴定,未经批准不能擅自临床应用”

  背景:肖传国的两份分别在1999年和2000年由卫生部组织的科学技术鉴定书被其称为肖氏手术已获得政府临床使用推广许可,而且卫生部发言人多次回应只是口头要求,发言也不符合《科技成果鉴定办法》的规定。

  南方日报:您怎么看待上述说法?

  卓小勤:在2009年《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称“办法”)颁布前,我国的临床新技术准入管理基本上是空白。以往是通过科研成果评审后就可以临床应用,因此在《办法》颁布前,肖传国开展“肖氏手术”谈不上违法,因为当时没有法律规定。

  但是,《办法》颁布实施后情况就不同了。根据《办法》第七条规定:“安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”的医疗技术属于第三类医疗技术,第三类医疗技术临床应用的准入审批权在卫生部。卫生部新闻发言人宋树立在去年接受记者采访时强调:“目前,这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足,对这个技术是否适用于临床应用,还要进行充分的论证”。也就是说,这项医疗新技术目前仍处于临床研究阶段,还不允许开展临床应用。此外,深圳市卫人委的官员在约见肖传国时也明确告知:未经批准不得擅自开展“肖氏反射弧手术或人工体神经-内脏神经吻合术”。

  《科学技术成果鉴定办法》是1994年10月26日由国家科学技术委员会颁布的,《办法》则是2009年3月2日由卫生部颁布的。两个办法同属于“部门规章”,但是前者是“旧法”而后者是“新法”,前者是“一般法”而后者是“特殊法”。根据法律适用原则,“新法”优先适用于“旧法”,“特殊法”优先适用于“一般法”。因此,对于“肖氏手术”而言,即便通过了科技成果鉴定,在未经批准的情况下,是不能擅自在临床应用的。

  “科技成果鉴定不属于行政许可的范围”

  背景:肖传国的声明称,自建国以来,我国医疗技术成果的运用,均是在尊重科学的原则指导下,以专业鉴定意见主导而不是行政命令主导。如断肢再植手术、同侧对侧颈7神经修复臂丛神经损伤手术、脊柱侧凸症矫正手术等,都是在通过卫生部组织的科技成果鉴定之后,直接进入临床推广应用。依据《行政许可法》的规定,“肖氏反射弧”手术在通过科学技术成果鉴定之后,该成果的推广运用不需要卫生部的行政许可,不违反任何现行法律法规。

  南方日报:这些新医学技术您了解其从临床试验到临床应用推广的程序或过程吗?您怎么看肖传国这种说法?

  卓小勤:根据《行政许可法》第二条规定:“本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。”而根据《科学技术成果鉴定办法》第二条规定:“科技成果鉴定是指有关科技行政管理机关聘请同行专家,按照规定的形式和程序,对科技成果进行审查和评价,并作出相应的结论。”显然,科技成果鉴定不属于行政许可的范围。一项科技成果通过经鉴定后,不等于同时许可研究人员在实践中应用。按照肖传国的逻辑,是不是研究原子弹的科学家经科技成果鉴定后就可以自己制造原子弹?

  “该手术仍未通过审批”

  背景:肖传国2011年3月17日出狱。因受刑事处罚,按照《执业医师法》,肖被卫生行政部门注销注册,收回医师执业证书。近日,肖传国已在申请医师资格证,不日可获取执业职业资格,重新公开做肖氏手术。

  南方日报:肖传国如何重新获得执业医师资格?获得医师执业证,是否就意味着肖可以做肖氏手术?

  卓小勤:按照《执业医师法》的规定,肖传国经考核合格后,可以重新申请医师执业注册。但是,即便是肖传国依法获得《医师执业证书》,也不等于肖传国可以任意对病人实施“肖氏手术”。因为该手术尚未通过卫生部的第三类医疗技术临床应用准入的审批。

  《执业医师法》第二十二条规定了医师在执业活动中必须履行的义务,包括“遵守法律、法规,遵守技术操作规范”。因此,肖传国在重新获得行医许可后,也必须严格遵守《办法》,在“肖氏手术”未得到批准前,不得擅自应用于临床。

  南方日报:据传,肖传国在湖北武汉申请执业医师资格证,但其计划主要在深圳神源医院做肖氏手术,这种做法可以么?如果不可以,达到哪些条件才可以呢?

  卓小勤:按照《执业医师法》的规定,肖传国如果要在深圳行医,必须到广东省卫生厅办理医师执业地点的变更注册,即从原注册地点的武汉某家医院变更到深圳的医院。如果肖传国的医师执业地点注册在武汉,未经变更登记擅自在深圳行医,则违反了《执业医师法》的规定,属于行政违法。当然,如果肖传国根据《医师外出会诊管理暂行规定》办理了会诊手续则另当别论。(记者/李荣华)

责任编辑: 清风
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