优卡丹为何一岁内“禁用”?

2013-01-28 09:45  来源:扬州晚报

  近日,微博上有消息称,优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒,被证明对儿童的肝肾有毒性,“一岁内禁服,六岁内慎服”。优卡丹官方微博随后作出回应称,已修改产品说明书,一岁以下婴幼儿应禁食优卡丹,而禁食原因并非“肝肾毒性”。

  “为什么以前用得好好的药,一下子就突然成了禁药?是不是出了什么质量问题?”“一岁以下禁用,一岁以上能用吗?”不少家长在微博上@扬州微医生(本报健康报道官方微博)进行咨询。针对家长们最关心的问题,本报邀请我市儿科专家一一解答。

  【事件起因】

  优卡丹修改说明书,一岁以下禁用

  26日中午,优卡丹官方微博发布声明称,按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”,而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。

  “1—12岁儿童依据说明书可放心使用,不会对肝肾功能造成损害。”声明表示,已对优卡丹说明书进行了修改,并要求销售单位配合向下一级经销商、终端药品零售商及相关医疗机构进行通报说明。

  据了解,国家食药监局通知中说明,金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒及小儿复方氨酚烷胺片原列于药品说明书的注意事项中,为“1岁以下儿童应在指导下使用”,但因为缺乏安全性和有效性的数据,修改后的说明书应将上述药品改为新生儿和1岁以下婴儿禁用。

  热点

  追问

  问题

  1

  为什么突然一岁内禁用?

  正常修改,不必过于紧张

  很多家长在微博上早已关注到了这一信息,看到优卡丹的声明之后,都很震惊:“原来这是国家药监局的要求啊!可是,为什么以前用得好好的药,一下子就成了禁药?是不是出了什么质量问题?”

  扬州市医学会儿科专业委员会主任委员、市一院儿科主任张融表示:“一岁以下儿童禁用”,这应该是根据药品上市后的药品不良反应数据,得出的结论。据了解,药品在投放市场之前,都会进行临床用药实验,看看不良反应的情况。但实验范围比较有限,相比药品投向市场之后的数百万、上千万人服用,实在微不足道。因此,很有可能它的药品不良反应直到药物上市后一段时间,才会被发现。“很多药品在上市后,都会不断调整说明书,这也是正常的。”

  张融表示,此次修改说明书属于正常修改,并非药品出现了质量问题,市民不必过于紧张。

  此前,哈医大四院药学部药剂科崔静茹主任接受采访时也曾表示,“优卡丹”、“好娃娃”主要成分是盐酸金刚烷胺,有流感抗病毒作用,但副作用比较大,主要是头痛、眩晕、心率过速等。药物本身没有问题,盐酸金刚烷胺的用量也是1至9岁儿童的正常用药量,但因为药理学上没有1岁以下婴儿服用后的安全性和有效性数据,所以1岁以下儿童才会禁用这种药。

责任编辑: 桑倪
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