跨国药企新药试验暗藏风险

  (健康时报记者 赵广泉 叶正兴)从2002年至今,包括强生(美国)、默沙东(美国)、诺和诺德(丹麦)、阿斯利康(英国)、葛兰素史克(英国)在内的32家跨国制药企业在中国设立了新药研发中心。

  一方面,发达国家招募到的临床受试者不断减少;一方面,中国逐渐成为全球最大的药物临床试验基地之一。越来越多的跨国药企布局“中国战略”背景之下,暗藏的试药安全风险鲜为人知。

  一次“国外新药”试验致死的48万赔偿

  2011年4月16日,23岁的山东姑娘王海冰在上海肺科医院,试验了26天“国外新药”后不治身亡。

  直到整理遗物时,王传贵、孙艺环夫妇俩才发现,患有肺动脉高压疾病的独生女儿参加了药物试验。随后,夫妇俩对药物试验的申办者和试验机构提起诉讼。

  据上海市杨浦区人民法院审判员陈海峰介绍,这项由美国联合医药公司和北卡罗莱纳州凯特勒特制药公司申办,与上海肺科医院合作进行的肺动脉高压口服药“曲前列尼尔二乙醇胺”药物试验,是2010年8月13日国家食药监管理局以2010L03288号批件批准的。

  这是一款研究性药物,尚未被美国FDA批准为处方药或非处方药,药物试验存在未知的、包括危及生命的不良反应。

  历经三年多诉讼,2014年10月22日上海市杨浦区法院一审判处:上海市肺科医院向王海冰父母赔偿人民币48万余元。这是王海冰用生命换来的赔偿,也是近年来中国试药者通过法律途径,获得赔偿的为数不多的案例之一。

  值得注意的是,由于国内合作方上海市肺科医院拒不提供国外申办方美国联合医药公司和北卡罗莱纳州凯特勒特制药公司的相关资质资料及合作信息,涉案的跨国公司没有承担任何责任。

  记者在杨浦区给上海市食药监局的一封建议信中看到,进口新药试验审批手续既未对外国药企留存任何企业信息,也未要求其提交保证金。外国药企根据其本国法律为试药人购买保险,但多选择在中国并无分支机构的保险公司投保,损害发生后试药人如果没有外国药企的帮助难以得到理赔。

  中国临床试药成本极低

  “我国在制药科技方面尚不发达,临床试验法律还不完善,不仅市场潜力巨大,而且进行新药研发临床试验的成本和风险很低。”卫生法学专家、中国政法大学卓小勤教授告诉记者,在我国招募同等水平的科研人员不仅报酬比欧美国家至少低一半,而且给中国试药者的酬金极低,有的打着“免费治疗”旗号的药物试验,甚至不用支付酬金。

  卓小勤介绍,在中国进行新药研发的临床试验,不仅疾病谱全、患者群广,而且样本采集便捷简单,一些缺医少药的患者体内较少其他药物成分,临床试验所获得的数据更具有价值。

  全球制药行业排名前十的(英国)阿斯利康制药中国区总裁2007年接受媒体采访时表示,该公司计划在中国扩大临床试验研究样本,希望在研发的过程中了解亚洲患者、中国患者有什么不同的反应,“1996年起至今,阿斯利康在中国已经完成了38个临床研究项目。目前有17个临床研究项目正在进行当中。”

  美国FDA(食品及药物管理局)2012年公开数据显示,2000年到2010年,共有约5.8万多例临床试验在美国以外的173个国家进行。

  一位两年前从拜耳医药(中国)公司离职的前高管告诉记者,在欧美开发一个全新药物最大的成本就是基础研发费用,而且临床试验难度正在不断加大。由于良好的医疗保障措施以及规避药物试验的风险,制药企业在发达国家能招募到的受试者正不断减少。

  在美国,只有不到千分之五的人愿意参与药物试验,只有不到千分之四的癌症患者,愿意做抗癌药物临床试验。巨大的研发成本迫使外国药企纷纷把药物临床试验,转移至病源充足、试验成本较低且法律保障欠完善的中国、印度等发展中国家。

  “在中国进行临床试验费用要比在欧美国家低30%左右。”这位离职的拜耳医药(中国)公司前高管介绍。总体来说,不仅研发成本会大大降低,而且还有效地规避了临床试验可能产生的法律责任和财务赔偿风险。

  郑州大学第一附属医院一位多次参与新药临床试验但不愿露名的主任医师告诉记者,“有的跨国药企通过私人关系把在国外很难开展的新药临床试验拿到中国来做。还有的跨国药企未经批准,就在我国招募贫困人群进行非法药物临床试验,既窃取了中国独特的基因资源,又给这些贫困人群的健康乃至生命带来伤害,还依靠中国低廉的临床试验成本赚取最大化的利润。”

  跨国药企临床试验监管有盲区

  近年来,随着越来越多的外国制药企业在我国开展新药的临床试验,相比国外新药临床试验相对成熟规范的监管模式,我国在对外国药企申办药物临床试验的监管法规、审批流程、管控机制、保障措施等方面亟待完善。

  在上述杨浦区法院的建议信中提到,对临床试药活动中涉及的药品特性、药品配方、试验方案、风险处置方案等信息,应要求申报人充分披露、备案,不得以涉及商业机密为由故意隐瞒,确保发生医疗损害时的有效处置及相关医学鉴定的开展;监管部门审批药物试验时,应要求申报人选择中国的保险机构为试药人购买商业保险,并提供完善的保险投保、理赔方案,确保试药人发生损害时保险救济途径的畅通。

  遗憾的是,我国《药品管理法》及相关条例均未涉及对药物临床试验受试者保护的范围。“对药物试验受试者权益保障问题,目前只有一个十三年前实施的《药物临床试验质量管理规范》。尽管规范中有,‘申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。’的规定,但并未涉及对申办者(药企)、研究者(医院)明确具体的约束。”卓小勤教授介绍,目前,我国保障受试者知情权,明确受试者和制药企业、试验机构法律关系及责任的约定,主要体现在一纸《知情同意书》上,没有具体的法律保障。

  2013年3月25日,北京市朝阳区人民法院针对一名八旬老人起诉拜耳医药药物试验纠纷一案后,朝阳区人民法院向国家食品药品监督管理总局提出司法建议:现行药物临床试验相关制度缺乏对药物临床试验申办者保险的监管约束,也缺乏对伦理委员会没有尽到审核义务承担责任的相关规定,建议适时修订药品注册管理办法的相关规定,明确保险措施属于药物临床试验方案。

责任编辑:DN008

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